【IT168 技术文章】

    GB/T 19001-2000标准（以下简称为标准）要求组织以过程方法建立质量管理体系。同样，审核员也应该按过程方法的思路开展审核。
    标准的0.2条款指出，过程方法是“组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理”。困此，识别过程及其相互作用，并对其进行管理和系统的应用，首先是受审核方应做的工作。审核员的任务是验证受审核方是否根据标准的要求，并结合自己的实际情况正确地识别了过程及其过程之间的相互关系，是否对其进行了系统的管理，进而确定受审核方所建立的质量管理体系满足标准“4.1总要求”的程度。

    审核策划  

    为了使审核工作达到预期的目标，审核组长在编制审核计划前应以过程方法的思路做好审核策划工作。除文件要求、管理职责、资源管理、测量分析和改进等支持过程外，要重点搞清楚受审核方所确定的产品实现过程的各个子过程，可能时还应弄清需确认的过程和关键过程。
    各个过程是通过各个职能部门的活动得以实现的。因此，审核组在策划审核过程时，必须确定受审核方质量管理体系的各个过程及其子过程的主要负责部门，从而为审核计划的编制提供依据。对于个别超过一个主要负责部门的过程或涉及多个部门活过程，策划时要防止遗漏。
    各个过程的相互作用也是进行审核策划时需要考虑的问题。在安排审核员时，应尽量将关系密切的过程安排在同一个审核小组，为审核时恰当地处理这些过程这间的接口关系创造条件。对文件要求、管理职责和其他支持过程，应搞清楚其子过程之间的相互关系。应该明确，与产品实现过程关系密切的子过程主要是产品的监视和测量以及过程的监视和测量。

    编制检查单和审核

    在编制检查单和审核时，如何才能体现过程方法的审核思路并确保包括标准的和受审核方质量管理体系文件的相关要求呢？根据不同的过程对象，可以从以下几方面进行考虑。
    1、从过程的输入查到输出，检查输出是否满足输入或其他准则的要求，资源是否有保证，开展的各项活动是否符合程序文件的要求。例如，在某硬件产品生产企业的车间审核7.5.1“生产和服务提供的控制”时，其思路为：
    （1）过程的输入为原材料或半成品，其输出为各个工艺过程的结果直至成品。查如何确认输入的产品及其状态是否满足要求，输出的产品放行条件是否具备（7.5.1f）。
    （2）查由输入转化为输出必须具备的条件。
    作业依据为图样，即表述产品特性的信息（7.5.1a），必要时应有作业指导书（7.5.1b）。资源为生产设备（7.5.1c）、监视和测量装置(7.5.1d)。
    对形成文件的程序执行情况和监视以及对必要的过程参数的测量(7.5.1e)，检查操作是否符合工艺的要求。
    2、可以按PDCA模式的思路编制检查单和开展审核。例如，审核技术部门对技术文件的控制，可按以下思路进行。
    （1）P—— 技术文件控制策划。
    技术文件控制策划的结果应体现在形成文件的有关程序中。查技术文件控制的职责分配是否明确，内容是否适宜，是否具有可操作性。
    （2） D——技术文件控制的实施。
    技术文件（含更新文件）的审批是否符合规定，是否满足充分性和适宜性的要求（4.2.3a、b）。
    资源为生产设备(7.5.1c)、监视和测量装置（7.5.1d）。
    对形成文件的程序扭亏为盈行情况的监视以及对必要的过程对数的测量（7.5.1e），检查操作是否符合工艺的要求。
    3、可以按PDCA模式的思路编制检查单和开展审核。例如，审核技术部门对技术文件的控制，可按以下思路进行。
    （1）P——技术文件控制策划。
    技术文件控制策划的结果应体现在形成文件的有关程序中。查技术文件控制的职责分配是否明确，内容是否适宜，是否具有可操作性。
    （2）D——技术文件控制的实施。
    技术文件（含更新文件）的审批是否符合规定，是否满足充分性和适宜性的要求（4.2.3a、b）。
    技术文件是否清晰、易于识别（4.2.3e）。
    外来文件的获取渠道有哪些，如何控制其分发(4.2.3f)。
    如何识别技术文件的更改和修订状态，以确保使用有效版本的文件(4.2.3c)。
    查技术文件的发放、回台账，适且文件的有效版本是否发给了有关部门(4.2.3d)。
    保留的作废文件是否有标识（4.2.3g）。
    （3）C——技术文件控制过程的监视和测量。
    查监视和测量的方法。
    (4) A——技术文件控制遗留问题的处置。
    根据对技术文件控制过程的监视和果，对存在的问题是否采取了措施并进入下一个PDCA循环。
    由其他相关过程引起的技术文件更改或换版，是否经评审并按规定的程序实施更改(4.2.3b)，检查更改单和改落实情况。
    4、将过程方法与PDCA循环结合运用。例如，审核设计部门的设计和开发过程，可按以下步骤进行审核。
    （1） P——设计和开发策划。
    策划的输入可部分来自产品实现策划的输出（两者是相互关联的，设计和开发策划的输出可以是产品实现策划输出的一部分）。策划的输入还包括对与产品有关要求的评审结果。
    策划的输出可以是设计和开发计划或其他形式的文件。应重点审核设计和开发输出内容的完整性，包括设计和开发阶段的划分，工作进程（含评审、验证、确认）的安排，职责分工和接口管理，信息接收、传递、处理等。
    当实际工作的进展情况偏离策划输出的安排时，应检查是否在适当时对输出进行调整。
    （2） D——设计和开发的实施。
    主要审核在将设计和开发输入通过设计和开发活动转化为设计和开发输出的过程中是否从以下方面进行了控制。
    组织所确定的输入内容是否完整、充分与适宜。
    是否保证设计和开发的资源（含人员、设备、技术、信息等）。
    对输入进行评审的方式及有并行性如何，输出的文件是否经过审批。
    输出是否满足输入的要求。
    输出文件满足采购、生产、检验、服务要求的程度，以及满足产品的安全性和正常使用所需要的程度。