ISO 9001：2000引言中条款0.2写到：

    "在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：

    a) 理解和满足要求；

    b) 需要从增值的角度考虑过程；

    c) 获得过程业绩和有效性的结果；

    d）基于客观的测量，持续改进过程。"

    在ISO 9001：2000中，过程方法包括产品实现所需的过程及质量管理体系（QMS）有效实施所需的过程。对这些过程的要求在国际标准的下列条款中均有叙述：

    ◆ 4 质量管理体系

    ◆ 5 管理职责

    ◆ 6 资源管理

    ◆ 7产品实现

    ◆ 8测量、分析和改进

    ISO 9001：2000条款4.1规定了QMS的总体要求。要涉及这些要求，下面是一些可供组织选择进行自我询问的指南。须强调的是这些只是例子，不应该被当作满足要求的唯一方法。

    a) 识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用 ◆ 我们的QMS需要些什么过程？

    ◆ 这些过程有否外包？

    ◆ 每个过程的输入和输出是什么？

    ◆ 过程的顾客是谁？

    ◆这些顾客的要求是什么？
   
    ◆ 过程的"所有者"是谁？

    b) 确定这些过程的顺序和相互作用

    ◆ 我们的过程的总体流程是什么？

    ◆ 我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？）

    ◆ 过程间的接口是什么？

    ◆ 我们需要什么文件？

    c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法

    ◆ 过程的预期和非预期结果的特征是什么？

    ◆ 监视、测量和分析的准则是什么？

    ◆ 我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？

    ◆ 经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？
   
    ◆ 什么方法适宜于收集资料？

    d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视

    ◆ 每个过程所需的资源是什么？

    ◆ 沟通渠道是什么？

    ◆ 我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？

    ◆ 我们怎样获得反馈信息？

    ◆ 我们需要收集什么资料？

    ◆ 我们需要保存什么记录？

    e) 测量、监视和分析这些过程

    ◆ 我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？

    ◆ 必要的测量是什么？

    ◆ 我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？

    ◆ 分析结果告诉我们什么？

    f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进

    ◆ 我们怎样才能改进过程？

    ◆ 需要些什么纠正/预防措施？

    ◆ 这些纠正/预防措施得到实施了吗？
   
    ◆ 这些措施有效吗？
   
    6）过程的文件化

    过程存在于组织内，最初的方法应该局限于以最适宜的方式识别和管理这些过程。ISO 9001：2000规定应该按照条款4.1"总要求"来管理"质量管理体系所需"的所有过程。没有什么"目录"或必须予以文件化的过程清单。每个组织应该依据其顾客和适用法律或法规要求、其活动性质及总体业务战略来确定需要形成文件的过程。

    在确定应该文件化的过程时，组织可能愿意考虑一些因素，如：

    ◆ 对质量的影响；

    ◆ 顾客不满意的风险；

    ◆ 法律要求；

    ◆ 经济风险；

    ◆ 有效性和效率。

    如发现需要将过程文件化，可以采用许多不同的方式，诸如图表、书面指导书、检查表、流程表、可视媒体或电子形式。

    有关ISO 9001：2000对文件的要求的指南参见ISO/TC 176/SC2/N525R。