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    编者按:避免假药流入合法供销渠道是很紧迫的事情。世界卫生组织公布的数据表明全球销售的药品中超过10%是假药,每年有成千上万人死于这样的假药。问题是,RFID技术诞生几十年了,美国食品药品管理委员会(FDA)极力确认该技术为鉴定药品真伪最好的手段也有很多年了,但RFID技术仍然只是“有希望”,而不是“被证明有希望”。

    对此,您有何看法,欢迎投稿或来电与本文编辑(E-mail:wangyaxue@it168.com TEL:010-96096168-240)交流。

    【IT168 专稿】两年多来,沃尔玛货架上的每瓶OxyContin(盐酸羟考酮控释)都会有一个特别的标签。据称,这样是为了解决世界范围内的假药问题。

    藏在看似平常的瓶标背后的是一个射频识别标签(RFIDtag)。依靠该标签,总部设在美国的制药商Purdue Pharma可以直接追踪这种备受争议的止痛药的流通过程,从而退回那些非Purdue生产的假冒药品。

    尽管Purdue之类的公司仍然在考察RFID的使用情况,该技术是否能满足预期仍然无法确定——不管是在考察这项技术被大肆渲染的制药领域,还是其他别的领域,我们都还不清楚这项技术是否有说的那么好。原因远远不是我们常常提到的技术、标准和隐私等问题那么简单,而也许是RFID的真实含义,以及到底可否应用于防伪项目这样本质的问题。

    美国洛斯•阿拉莫斯国家实验室漏洞评估小组的组长Roger Johnston对RFID技术做了深入地研究,他的结论是,这项技术并不能提供比普通的条形码更好的安全保护。他说:“提供良好的安全保护对很多领域来说都是非常艰巨的任务,而人们还是在乐此不疲地寻找着解决这个问题的灵丹妙药。如果你以为简单地把一个RF标签贴到药品上,然后这个标签就能神奇地保证药品的安全,那你就大错特错了。”

    原因何在?这里有五个理由。最后,你会发现,每个神话变为现实的可能性都非常小。

神话1:RFID标签是防伪装置

    给几乎所有的制药企业和跟RFID技术相关的组织打电话,最可能遇到的情况是,解答RFID问题的并不是药品安全部门。来看看美国三家最大的药品批发商目前在应用RFID技术方面所作的努力。McKesson把RFID计划纳入到药品分销业务中去;AmerisourceBergen由负责“整合式解决方案”的人来负责RFID,“整合式解决方案”包括新技术的试验和应用;在Cardinal健康中心,RFID被归入保健系列服务里,成了运营的一部分。因为RFID标签最初和最重要的用途是追踪装置,而不是安全装置。

    “就是RFID标签的制造商也不是安全设备生产公司”,Johnston说,“这些标签是由半导体公司为管理库存而制造的。”

    诚然,RFID标签使用于一个较大的项目时,有可能成为安全装置。但是,这个全息标签并非人们想象的防伪装置。RF读码器不能读出RF标签的内容并告诉产品的拥有者产品的真伪。RFID技术一方面可以帮助建立一种药品的电子档案(记录药品整个流通的过程),另一方面成为更复杂的追踪系统的组成部分,此追踪系统包含药品生产厂家及了解这种药品的人们之间的沟通。这样就带出了第二点。

神话2:RFID技术对于追踪药品的合法流通很必要

    AmerisourceBergen公司正在实行一项复杂的追踪试点计划,该计划可以使这家市值610亿美元的零售企业知道,每一种流经该公司在加州的分配部门的药品的产地。有趣的是,RFID技术只是整个项目的很小部分,它(按希望)可以使计划更快速地而不是更安全地进行。这项技术中可以鉴别药品真伪的是VerSign掌管的注册资料,而VerSign以数字产品认证技术著称。

    AmerisourceBergen负责整合式解决方案的副总裁Shay Reid说,用RF读码器阅读RFID标签,从安全角度考虑最重要的一点是将来要发生的:双向交流。“如果我现在合法地拥有某药品,VeriSign可以核查我的供货商,并给我一个认证码,以便我把这个药品卖给别人。如果他们不能证实我是合法地拥有药品,那么交易就没法进行下去了。”

    这其中有个困难:一般来说,标有RFID标签的药品也标有2-D条形码,2-D条形码跟普通条形码相似,但是可以提供更多信息。Reid说:“2-D条形码可以作为RFID的补充”。

    人们对RFID最常见的抱怨是标签易脱落,因此需要2-D条形码作为补充。据报道,RFID识读率低至70%,识读液体药品和锡箔纸包装的药品时准确率尤其低。(但公正地说,RFID技术在过去的若干年内已经有了长足的发展,关于RFID最近的试验结果非常令人振奋。Cardinal健康中心的最近一次RFID试验的数据是识读准确率为99%,液体药品和锡箔纸包装的药品没有影响这个统计结果。)

    但是现在,人们还是普遍认为2-D条形码比RFID标签可靠——尽管前者要花更长的时间识读,因为我们不能透过包装物用无线电波扫描药品。

    对这两个标记机制至关重要的是每个瓶子都有一个少有的序列号。这样,如果某个药店购进了一个标号1894892432的药品,这个标号的药品就不可能出现在其他的药店里。否则造假商就能很容易地炮制出很多假的RF标签来——或者是2-D条形码——就像他们很容易的制造出那么多假冒药品一样,而我们还没有辨别复制品的数据交换中心。

神话3:RFID技术可以应用在药丸、药片和药剂上

    当RFID技术的支持者宣称这项技术是解决假冒药品问题的良策时,Novartis的James Christian很快提出相反意见:它识别的不是药品,而是药瓶。

    “我们碰到过真瓶装假药的情况,也碰到过假瓶装真药的情况,包装真的不重要。”市值370亿美元、生产一系列处方药与非处方药的厂家CSO Cristian说。

    另外,他还说,在美国和欧盟,重新利用药品包装是合法的,而且很常见。“如果一家制药厂在包装安全标签上花了很多钱,它们的包装可以很容易地用于根本没有安全标签的厂家生产的药品。现在就有人在搜集有安全标签的真包装,而这些包装本该被扔掉或作他用。”

    照Christan看来,在抵制假药方面,修订监管正规药品流通的法则至少要比使用RFID技术有效得多。这意味着我们需要修订药品重装法规,增加对制假惩罚的量刑。而这是否比较容易实现,我们仍然需要观望。

神话4:RFID技术能让消费者自己鉴别自己购买的药品

RFID技术——电子测源或者说是追踪计划的组成部分——最终的目标是让消费者知道他们买的药瓶里装的是不是真药。“所以该技术的受惠方是消费者——知道这个产品到底来自哪里。”市值810亿美元总部在美国的Cardinal健康中心负责保健品的副总Julie Kuhn说。

    但是至今也没有一个项目——包括FDA,以及其他一些私人机构进行的试点计划——可以提供给消费者一个行之有效的鉴别药品真假的方法。事实上,RFID标签在到达消费者手中以前就已经失效了。因为出于私密的考虑,药店会借用RFID标签来了解消费者背包里药的信息。

    即使美国最终能够建立在RFID技术基础上的追踪系统,但顾客必然还是喜欢传统的东西,就像倾向选择冰激淋苏打一样,他们更信任当地的药房老板。“国家给药店许可,药店购买正规药品,病人信任这样的药店。”药剂协会全国理事会执行理事Carmen Catizone说。“但是现在,药店不这么做了,因为他们不知道药品的来源。”

神话5:制药行业马上就会大规模推广的RFID技术

    因为有这么多挑战和局限,也就不难理解应用RFID技术保障人民的药品安全在进度上碰到的障碍了。从该技术认可度高次成为pharma公司的重点计划到现在,已经有好多年了。药品生产行业应该重视电子测源的问题,美国食品药品管理委员会(FDA)曾对这个问题的落实规定过最后期限,但是此最后期限却被一拖再拖——电子测源据说是要大量的依赖RFID技术——最近,FDA宣布了此项目最长的延期:以后不再设定最后期限。

    Ilisa Bernstein解释,2004年时,FDA药品方面的负责人说:“我们预计2007年会在很大范围内实现电子测源。这次的最后期限不是由我们设定,而是交给生产厂自己决定。”(FDA有权制定一些规则,这是1987年颁布的《处方药销售条例》(PDMA)的一条,但没有发挥很大的作用,而且快要废弃了)可是,FDA仍然继续认为(像他们这些年来的坚持一样)RFID技术是鉴别药品真伪“最好的”方法。

    “我一直说这是很有希望的解决办法,”Bernstein说。“不过要说明的是,这虽然是一个解决办法,但是因为人们还没有接受它,所以问题还没有解决。还有很多准备工作要做,我们必须突破障碍,进入状态,真的开始。”

    最后,可能RFID技术的支持者和反对者都是对的:此项技术可能有望解决那些根本无法解决的问题。但是,只有时间能给我们答案。

    “我们需要更多用户使用这种办法的证明。”总部设在美国的ABI研究中心科研部的负责人Michael Liard专门研究RFID。“对于寻找投资回报和商业价值的公司来说,公开这些数据需要承受很大的压力,因为现在它们是竞争差别化的原始数据。所以,让这些企业交流自己实现的利润,是我们需要花大力气解决得问题。”

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